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关于开展全市药品生产企业实验室比对试验的通知
时间:2016-8-2 15:54:59 点击数:
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全市各药品生产企业:

    为加强我市药品生产企业检验能力考察促进检验操作科学规范,保证检验结果准确可靠,市龙8真人线上娱乐监督管理局委托市龙8真人线上娱乐检验中心举办全市药品生产企业实验室比对试验。现将有关事宜通知如下:

    一、参加对象

    本市药品生产企业涉及比对项目的实验室。凡不能参加比对的实验室须向市龙8真人线上娱乐监督管理局提交书面说明,经市龙8真人线上娱乐检验中心确认不具备条件的,可以不参加

    二、比对试验项目

    项目1:0.1mol/L盐酸滴定液的标定

    项目2:溶液酸碱度的pH计法测定。

    检验方法依据均为《中国药典》2015年版四部相关方法通则。

    三、比对内容

    (一)检验结果的准确度和精密度;

    (二)原始记录和报告书的规范性

    四、工作要求

    (一) 比对试验发现问题、促进提高、防范风险为目的,药品生产企业应当按照要求,积极参加比对试验活动,客观、真实、及时报送比对试验结果。

(二) 市龙8真人线上娱乐检验中心将依据统计学方法对数据的分散性进行计算,对原始数据和报告的规范性进行评价并公布评价结果,对结果为“不满意”的实验室要认真查找原因并写出分析报告,提出改进措施。参加比对的实验室出现下列情况之一的,本次比对结果为“不满意”:

1、数据离散性显著过大的

2、原始记录出现差错或不规范达到3处的

3、比对过程中弄虚作假,串通数据的

4、未按规定时间、格式及内容上报结果的。

    (三)本次比对试验样品由市龙8真人线上娱乐验中心统一制备和发放,各参加比对试验药品生产企业于8月10日派人统一领取(自备容器,样品量:项目1:400ml;项目2:50ml)。

    (四)参加比对试验的药品生产企业,须于8月15日16:30前完成检验并将比对试验纸质原始记录及检验结果报市龙8真人线上娱乐检验中心业务室。检验结果须按照《2016年淮南市药品生产企业比对试验结果报告单》格式书写。

    (五)报名参加比对试验验证项目的药品生产企业,直接与市龙8真人线上娱乐检验中心联系报名截止时间:2016年8月8日下午17:00时,联系人:丁宏珍,电话:0554-3311560。

  附件:结果报告单式样

  

 

 

 

                                    2016年8月2日



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